Госпредпринимательство выразило позицию против создания излишних и необоснованных препятствий для деятельности аптечных учреждений. Ведомство не поддержало предложенный Минздравом механизм контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов.
На сегодня в Украине ни одним законом не предусмотрено необходимости представления субъектами хозяйствования, которые осуществляют реализацию, хранение и применение медицинских иммунобиологических препаратов (далее МИБП), в частности, следующих документов:
- таможенной декларации (для импортируемых МИБП);
- копии счета-фактуры (инвойса);
- заявления о выдаче заключения о соответствии МИБП показателям качества.
Однако МОЗ Украины разработало проект приказа «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов», которым предусматривается обязать предпринимателей подавать указанные документы.
В Госпредпринимательстве считают, что такое нововведение создает дополнительную нагрузку на аптечные учреждения, которые реализуют МИБП, поэтому из проекта целесообразно исключить такие нормы.
Кроме того, предложенный разработчиком механизм контроля качества МИБП не позволяет четко разграничить:
1) контроль качества в рамках государственного надзора (контроля);
2) контроль качества при регистрации лекарственных средств.
Читайте еще: В этом году инвестиции в рынок недвижимости Украины составят более 100 млн. долларов
По мнению ведомства, в первом случае контроль качества должен осуществляться путем:
- определения критериев, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности, периодичность проведения плановых проверок и унифицированных форм актов проверки с исчерпывающим перечнем вопросов;
- или внесения соответствующих изменений и дополнений в действующие нормативно-правовые акты.
Во втором случае нормы проекта приказа по отбору образцов продукции необходимо привести в соответствие с требованиями ст. 13-16 Закона Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности».
Таким образом, проект приказа требует существенной доработки с учетом указанных замечаний Госпредпринимательства.
