Верховная Рада приняла в первом чтении законопроект о лекарственных средствах

Закон "О лекарственных средствах" вводит новые требования к производителям и продавцам медпрепаратов. Таким образом законодательство Украины в этой сфере приведут в соответствие с требованиями ЕС.

Верховная Рада Украины 9 сентября проголосовала в первом чтении за ]]>проект]]> закона №5547 "О лекарственных средствах". За проголосовало 236 нардепов, воздержались 67, не голосовали 52, голосов "против" не было, сообщает Час Пик.

Законопроектом предлагается закрепить на уровне закона широкий перечень терминов с целью их унификации в национальном законодательстве и адаптации к законодательству Европейского Союза.

Как отмечается в пояснительной записке к документу, законопроект направлен на урегулирование правоотношений в сфере лекарственных средств: фармацевтической разработки лекарств, доклинических исследований, клинических испытаний, государственной регистрации, производства, назначения, применение, импорта, оптовой и розничной торговли, дистанционной торговли, контроля качества,

Авторы документа отметили, что его реализация обеспечит в частности:

устранение терминологических несогласованностей, которые содержатся в законодательстве Украины, и адаптации терминологии в этой сфере с актами законодательства ЕС;
регламентацию на уровне закона процедур, касающихся государственной регистрации лекарственных средств;
закрепление специальных положений о лицензировании в сфере производства, оптовой торговли, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов);
упорядочение классификации лекарственных средств;
установление правил дистанционной торговли лекарственными средствами.

Ключевые изменения

Регистрация не продающихся лекарств будет отменяться, если за 3 года продажа зарегистрированного препарата так и не началась. В таком случае производитель должен заново зарегистрировать лекарственное средство.
Введут 2D-кодирование препаратов. На каждой упаковке появится уникальный номер, который можно будет "пробить" по базе данных. Такая система работает в ЕС с 2019 года. эта технология позволяет почти полностью предотвратить торговлю фальсификатом.
Лицензирование и инспектирование фармацевтов будут проводиться по признанным во всем мире стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice).
Всю "жизнь" препарата будет контролировать одна организация. Сейчас этим занимается Минздрав, ГП "Государственный экспертный центр" (ГЭЦ) и Гослекслужба. Их функции объединят и создадут новый орган на базе ГЭЦ и Гослекслужбы.
Лицензию на продажу лекарственных средств в Украине смогут получать только юрлица, зарегистрированные или в ЕС, или Украине. При этом компания из ЕС должна создать представительство в Украине.