Американская торговая палата в Украине, объединяющая свыше 600 зарубежных компаний, призывает Верховную Раду отменить введение режима лицензирования импорта лекарственных средств в связи с отсутствием специального органа по лицензированию, отметив при этом, что режим лицензирования оставит граждан Украины без доступа к большинству импортных лекарств.
Об этом сказано в сообщении пресс-службы Американской торговой палаты (АТП).
”Чтобы предотвратить создание дополнительных барьеров для международной торговли и сложностей с доступом пациентов к импортным лекарственным средствам, Американская торговая плата в Украине призывает Верховную Раду разработать и принять законопроект об отмене введения режима лицензирования импорта лекарственных средств”, - сказано в сообщении пресс-службы.
С аналогичным призывом Американская торговая плата в Украине уже обратилась к Президенту Украины, вице-премьер министру Украины, министру здравоохранения Украины и председателю Государственной службы Украины по лекарственным средствам.
При этом в сообщении Американская торговая палата объяснила, с чем связано обращение к руководству страны.
Дело в том, что с 1 марта вступает в силу Закон ”О лицензировании импорта лекарственных средств”. Согласно закону, лекарственные средства могут завозиться на территорию Украины только при наличии соответствующей лицензии.
”Несмотря на то, что до вступления закона в силу остается лишь месяц, на сегодняшний день не утвержден компетентный орган по лицензированию импорта, а также не представлен проект соответствующих лицензионных условий», - цитирует пресс-служба слова сопредседателя Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине Бориса Даневича.
По мнению АТП, предложенная Министерством здравоохранения концепция лицензионных условий, вынесенная на общественное обсуждение лишь 14 января 2013 г., делает невозможным выполнение закона, поскольку в Украине отсутствует материально-техническая база для локализации осуществления выпуска всех серий лекарственных средств иностранного производства.
Эксперты Американской торговой палаты также отмечают, что альтернативный вариант концепции лицензионных условий, который предусматривает перенос ответственности на ведущих дистрибьюторов, также невозможно внедрить, поскольку дистрибьюторы не в состоянии гарантировать качество всех ввозимых в Украину лекарств.
Задержки же в процедуре лицензирования импорта непременно приведут к приостановке поставок лекарственных средств иностранного производства в Украину и, как следствие, невозможности пациентов своевременно получить жизненно необходимые лекарственные средства.
”Любые условия лицензирования импорта лекарственных средств, которые не являются автоматическими, не соответствуют европейский практике, нарушают правила ВТО и создают дополнительные барьеры для международной торговли”, - убежден президент Американской торговой палаты в Украине Хорхе Зукоски.
Как ранее сообщалось, в конце декабре Государственная служба по лекарственным средствам заявила о том, что уже предоставила 78 компаниям подтверждение международных сертификатов производства GMP.
Вице-премьер-министр Константин Грищенко, курирующий министерство здравоохранения, потребовал провести инспекции производственных участков за границей и завершения проработки всех заявок на получение сертификата соответствия надлежащей производственной практики.
По результатам расширенного совещания, которое состоялось 27 декабря 2012 года под председательством К.Грищенко, было принято решение отложить введение в действие пункта 2 постановления Кабмина от 8 августа 2012 г. №793 «О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину» с 1 января в 2013 г. на 15 февраля 2013 года.
Это решение позволило импортерам получить от Государственной службы по лекарственным средствам до 15 февраля 2013 года сертификаты соответствия международным стандартам GMP лекарств, которые ввозятся на территорию Украины, а Гослекслужбе - провести необходимые проверки производителей лекарственных средств с целью недопущения на украинский рынок фальсифицированной и некачественной продукции.
Справка. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - это международный стандарт качества, согласно которому осуществляется производство лекарственных средств в странах с жесткой регуляторной системой, таких как страны ЕС и страны, регуляторные органы которых являются членами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S ), США, Япония и др. GMP требования - это часть системы качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификации на продукцию.
