Новые технические регламенты в отношении медицинских изделий вступают в действие с 1 мая 2014 года. Они созданы на основе современных мировых норм и правил и соответствуют положениям европейских директив.
Данные регламенты предусматривают прохождение процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия медицинских изделий, которые применяются на территории Украины. Производители же должны пройти такую оценку соответствия новому регламенту своей продукции до 1 июля этого года.
Ныне в Украине выдано свыше шести тысяч разрешений на использование иностранных и отечественных изделий медицинского назначения. В связи с этим Минздрав Украины, понимая, что производители физически не смогут пройти указанные процедуры, поскольку не воспользовались возможностью добровольного прохождения необходимых процедур в соответствии с действующих технических регламентов, предложили бизнеса так называемый переходный период, во время которого они смогут подготовить не только определенные документы, но и адаптировать свое производство к требованиям нового регламента. Возможность введения такого переходного периода определена директивой Совета ЕС от 14 июня 1993 г. № 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям.
Именно эти вопросы обсуждались во время рабочего совещания специалистов Минздрава Украины, Госслужбы, других министерств и ведомств с представителями ведущих бизнес-ассоциаций и общественных организаций, занимающихся защитой производителей медицинской продукции.
По словам заместителя Министра здравоохранения Украины Александра Толстанова, введение современных европейских технических регламентов будет способствовать повышению эффективного государственного контроля за рынком медицинских изделий. Кроме того, государство не имеет права не учитывать позицию и мнение представителей бизнеса, поэтому предложили производителям упрощения прохождения разрешительных процедур и отсрочка введенных правил.
Основные свои предложения специалисты Министерства изложили в проекте постановления правительства, который обсуждался во время встречи. Указанным документом предусматривается возможность введения медицинских изделий, зарегистрированные на территории Украины, в оборот или эксплуатацию без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия до 1 июля 2016 года. То есть для производителей предоставляется «льготный» период фактически на два года.
Читайте еще: Предусмотрена возможность оперативного ежемесячного реагирования на изменения индекса цен производителей лекарств
Со своей стороны эксперт комитета по здравоохранению американской торговой палаты Леонид Чернявский предложил включить в документ нормы, которые сохраняют действие Государственного реестра изделий медицинского назначения.
Мнение своего коллеги и инициативу Минздрава Украины поддержал президент ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» Павел Харчик, отметив, что новация современного технического регламента - маркировку национальным знаком соответствия требует не только существенных затрат, но и времени, поэтому узаконивание данного документа представители бизнеса ожидают с надеждой.
Участники совещания договорились, что после согласования всеми сторонами конечной редакции, проект постановления будет вынесен на заседание правительства.
